ПЕРША КУЛЯ У СЕРЦЕ ВІЛ. Чи стане 2025 рік – роком перемоги над ВІЛ?
Наші лікарі продовжують невпинно вдосконалюватись та збагачувати свої навички. Вітаємо Євгенію Олегівну, дитячого онкодерматолога, із участю в Національному дерматологічному конгресі!
08.04.2025
Загадка століття: чому в Україні немає кліщового енцефаліту, коли в Європі його повно?
05.05.2025
Іноді найбільші революції трапляються тихо. Без феєрверків. Без фанфар. Просто приходить препарат — і світ стає іншим.
Саме так зараз на арену вийшов новий лікарський препарат від ВІЛ й дуже схоже, що зараз змінить хід історії. Як колись пеніцилін, аспірин чи новітній софосбувір. 2025 рік має всі шанси увійти в історію, як рік перемоги на ВІЛ.
Отже, що сталось?
Щороку мільйони людей дізнаються, що в їхньому організмі з’явився вірус імунодефіциту. Особливо трагічно, коли це відбувається через зараження діточок при народженні. Або можете уявити собі емоції медика, який випадково вколовся зараженим шприцем…
Раніше десятиліттями ця абревіатура – ВІЛ – звучала як вирок. Втім, людство якось навчилось з цим жити. Є багато інформації про небезпеку ВІЛ, про захист й профілактику. Вже винайдені ліки для пожиттєвого лікування інфікованих, а також розроблена екстрена профілактика в разі аварії для медиків. Але все це дуже далеко від вирішення проблеми. Справжньої перемоги, такої як, наприклад, над гепатитом С або натуральною віспою, так досі і не було. А в сучасному цивілізованому світі, переповненому новітніх технологій, ВІЛ як ніколи близько. Вакцини — немає. А заразитись, на жаль, дуже легко…
Але у червні 2024 року все почало кардинально змінюватись.
Трошки хроніки подій
У травні 2019 року FDA надало статус проривної терапії для розробки нового препарату – Ленакапавіру – для лікування інфекції ВІЛ у пацієнтів з множинною лікарською стійкістю, які пройшли інтенсивний курс лікування комбінацією різних сучасних антиретровірусних препаратів, але безуспішно.
В 2021 році препарат знаходиться вже у фазі клінічних випробувань.
У 2024 році була опублікована інформація про завершення фази випробувань, де препарат показав 100%-ву ефективність. Ленакапавір вивчали як засіб лікування пацієнтів інфікованих вірусом з множинною лікарською стійкістю. Препарат отримав схвалення та почав використовуватись для цих складних пацієнтів, яким не допомагають класичні ліки.
Але найпотужніший прорив, як виявилось, стався не в лікуванні. А в профілактиці ВІЛ.
В Південній Африці та Уганді понад 5000 африканських підлітків та молодих жінок отримували протягом року різні препарати для профілактики ВІЛ, в тому числі новий експериментальний Ленакапавір. З етичних міркувань групи плацебо не було, адже це б наражало жінок на небезпеку. Оскільки не було групи, яка отримувала лише плацебо, кількість інфекцій, які спостерігалися в трьох групах дослідження, порівнювали з тим, що називається «фоновою захворюваністю на ВІЛ» (bHIV). Це було визначено шляхом тестування на ВІЛ вибірки місцевого населення, зіставленого з досліджуваною популяцією – за допомогою так званого аналізу останнього часу, який може виявити, які інфекції відбулися, скажімо, за останні шість місяців.
Захворюваність bВІЛ становила 2,4% (тобто 2,4 інфікування на 100 жінок на рік). Було 39 інфекцій у групі препарату "Descovy", що еквівалентно рівню захворюваності 2,0% й лише на 16% нижче, ніж відсутність PrEP взагалі, а 16 інфекцій у групі препарату "Truvada" виявилося як частота 1,7%, або на 30% нижча, ніж відсутність PrEP.
Але в групі препарату ЛЕНАКАПАВІРУ не було зареєстровано жодного інфікування! Захворюваність була нульовою!
Це вражаючі результати. У всіх 2134 жінок, які приймали ленакапавір не було реєстровано жодного інфікування! І це вже не просто статистика — це революція. Це надія, на перемогу над ВІЛ.
Саме цінне, що класичні антиретровірусні препарати (Truvada) треба приймати щоденно (що і було виконано в дослідженні протягом цілого року). Це створює масу проблем та перешкод для ефективного лікування та профілактики. Ну хто буде в Африці цілий рік приймати ліки, аби не заразитись на ВІЛ?
Однак форма використання ленакапавіру дозволяє спростити процес: достатньо двох ін’єкцій на рік.
Але в 2025 році науковці йдуть ще далі. Роблять ще більш ефективну форму прийому препарату, яка дозволяє вводити ленакапавір вже один раз на рік.
“Після внутрішньом’язового введення ленакапавіру один раз на рік середні концентрації в плазмі перевищували ті, що пов’язані з ефективністю у фазі 3 досліджень підшкірного введення ленакапавіру двічі на рік для PrEP протягом принаймні 56 тижнів. Обидві форми були безпечними та добре переносилися. Ці дані показують потенціал біомедичної профілактики ВІЛ за допомогою інтервалу дозування один раз на рік”.
Звучить як магія? Насправді — це просто наука. Наполеглива, вперта наука, яка змінює світ на краще.
Як працює Ленакапавір?
Ленакапавір — це антиретровірусний препарат, який блокує реплікацію ВІЛ. Це не вакцина, яка навчає імунну систему боротися з вірусом, а противірусний препарат прямої дії.
Революційна дія Ленакапавіру полягає НЕ в пригніченні реплікації ВІЛ, як працюють класичні сучасні препарати. Він б’є по самому серцю ВІЛ — по його капсиду. Капсид – це така собі броня ВІЛ, його захисна оболонка, що ховає всередині генетичний код. Ленакапавір порушує стабільність білків, які утворюють цей капсид, наче «цементуючи їх», та перешкоджаючи проникненню в клітинне ядро. Крім того, препарат сковує й новоутворені капсидні білки, не даючи їм складатися в нові вірусні частинки при виході з інфікованої клітини.
Таким чином вірус потрапляє в подвійну пастку. Не може зайти в клітину людського організму. І в разі чого, якщо інфікування відбулось раніше, не може вийти з клітини. Вірус приречений на загибель. Людина одужує, або стає невразливою для зараження.
Ще один парадокс: ленакапавір погано розчиняється. Але саме ця «недосконалість» стала його суперсилою. Ін’єкції утворюють «депо» під шкірою, яке повільно, з часом вивільняє ліки. Завдяки цьому ленакапавір затримується в тілі надовго — саме тому одна ін'єкція здатна захищати людину протягом цілого року.
І хоча препарат уже схвалений та його широко використовують для лікування ВІЛ-інфікованих, зовсім скоро він може стати офіційно основним лікарським засобом для профілактики ВІЛ.
Але як завжди — у революцій є ціна.
На жаль, поки що препарати коштують дуже дорого. В 2024 році ціна коштувала близько 40 тис доларів. І хоча компанія Gilead вже уклала угоди з шістьма виробниками генериків, щоб зробити ліки доступними у 120 країнах, що розвиваються, зменшуючи ціну, багато країн з «середнім доходом» поки що поза грою. І якщо, наприклад, у Бразилії мешкає найбільше людей із ВІЛ у всій Південній Америці — це ще не означає, що вони зможуть дозволити собі ленакапавір...
Хочеться сподіватись, що вирішення економічних питань не стане перепоною впровадження в практику революційних ліків, які здатні врятувати мільйони життів.
Однак, дуже схоже, що ми дійсно на порозі відчутного прориву в медицині. Якщо препарат отримає остаточне одноголосне схвалення для профілактики, пройде всі етапи впровадження, не покаже відчутних критичних побічних наслідків... ВІЛ буде подолано...
Можливо, саме 2025 рік стане тією відправною точкою й назавжди увійде в історію, як рік перемоги над найнебезпечнішою хворобою кінця XX та початку XXI століть!
Джерела та посилання:
У революційному дослідженні ін’єкційної PrEP двічі на рік не виявлено випадків ВІЛ-інфекції:
Pharmacokinetics and safety of once-yearly lenacapavir: a phase 1, open-label study:
Once-yearly PrEP moves closer: experimental lenacapavir formulations show promise:
Близький кінець ВІЛ:
Щороку мільйони людей дізнаються, що в їхньому організмі з’явився вірус імунодефіциту. Особливо трагічно, коли це відбувається через зараження діточок при народженні. Або можете уявити собі емоції медика, який випадково вколовся зараженим шприцем… Але у червні 2024 року все почало кардинально змінюватись. Невже 2025 рік стане переможним роком в лікуванні ВІЛ та СНІД?
